Sind Zahnfüllungen und Zahnprothesen wirklich „Hochrisikoprodukte“?
Patienten in Deutschland und Europa sollen durch nationale und europäische Medizinproduktgesetze geschützt werden. Die Regelungen sehen unter anderem vor, welche Materialien überhaupt im menschlichen Organismus zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden dürfen, da sie ausreichend erforscht und von ihnen keine oder Gefährdungen für die Gesundheit ausgehen. Dieses betrifft alle Medizinprodukte, angefangen von solchen erkennbar risikobehafteten wie Herzschrittmachern, künstliche Hüftgelenke oder Brustimplantate bis hin zu Hilfsmitteln wie Okklusionspapier beim Zahnarzt.
Im Rahmen einer neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte (kurz MDR) sollen nun eine Vielzahl von dentalen Medizinprodukten als Hochrisikoprodukte eingestuft werden. Das betrifft etwa Zahnfüllungen und Zahnprothesen, aber auch andere Versorgungen wie Veneers oder das erwähnte Okklusionspapier. Der vorliegende Entwurf der neuen europäischen Verordnung sieht vor, dass eine neue Klassifizierungsregel eingeführt wird, die Medizinprodukte betreffen, die Nanomaterial enthalten. EU-Kommission und EU-Rat fordern, dass sämtliche Medizinprodukte, die Nanomaterial enthalten oder unter bestimmten Umständen freisetzen können, in die Gefährdungsklasse III als Hochrisikoprodukte eingeordnet werden (MDR, Regel 19).
Widerstand kommt aus vielen Bereichen
Noch ist die neue europäische Verordnung nicht spruchreif, dennoch gibt es bereits jetzt deutlichen Wiederstand. So gilt unter Fachleuten die Höherstufung als nicht ausreichend begründet, da besonders in der Dentalmedizin zwar auf den Einsatz von Nanomaterialien, etwa für Zahnfüllungen und Zahnprothesen, nicht verzichtet werden kann, ein erhöhtes Risiko jedoch nicht erkennbar ist. Vielmehr könnten nur beim Beschleifen von Dentalmaterial im Mund oder beim Kauen für kurze Zeit kleine Mengen Material in Nanopartikelgröße freigesetzt werden. Das ist beispielsweise bei einer Amalgamfüllung der Fall, ebenso bei Inlays oder Kronen. Allerdings gilt die Belastung des Patienten durch zugelassene Nanomaterialien als unkritisch und ungefährlich.
Aus diesen Gründen hat auch die Bundesregierung ihre Zustimmung zu der neuen Verordnung zunächst verweigert und fordert eine Nachbesserung. In einem ersten Schritt wurde daher bereits eine sachgerechte Änderung der Regel 19 beschlossen: Als Klasse III-Produkte sollen nur noch die Medizinprodukte mit Nanomaterialien eingestuft werden, die eine Abgabe von Nanomaterial an den Organismus beabsichtigen.
Einigkeit herrscht hingegen zwischen EU-Rat, einigen Krankenkassen und Bundespolitikern, was die generelle Verpflichtung der Hersteller angeht, für sämtliche Klasse III-Produkte klinische Studien durchführen zu lassen. Dieses sind langwierige und aufwendige Verfahren, in denen das Risiko für den Patienten ermittelt und bewertet wird.
Hintergrund: Was sind Nanomaterialien?
Nanomaterialien kommen in natürlicher Form in der belebten Natur vor, können jedoch auch synthetisch hergestellt werden. Die Bezeichnung Nanomaterial sagt dabei nichts über seine chemische Zusammensetzung aus, sondern gibt nur einen Hinweis auf seine Größe: Die Einheiten dieses Materials sind zwischen 1 und 1.000 Nanometer (ein Nanometer entspricht einem Millionstel Millimeter) klein. In der Natur sind diese Kleinststrukturen beispielsweise für den wasserabweisenden Lotuseffekt verantwortlich oder sorgen für das prächtige Farbenspiel einer Pfauenfeder.
Zudem verlangt die EU, dass die Hersteller von Medizinprodukten mit Nanomaterialien durch klinische Studien nachweisen, dass von diesen Materialien keine Gefahren für die Gesundheit des Patienten ausgehen. Dieses stellt im Vergleich zum geltenden Recht in Deutschland eine massive Verschärfung der Rechtslage dar, denn bisher wurde bei Zahnfüllungen und Zahnprothesen sowie andere dentalmedizinischen Medizinprodukten das Risikopotential als gering bis mittelwertig eingestuft, das entspricht den Klassifizierungsgruppen I, IIa oder IIb. Diese Produkte haben sich seit Jahren und Jahrzehnten vielfach bewährt – Risiken für die Gesundheit der Patienten sind bei diesen Produkten nicht bekannt.
Die geplante neue europäische Verordnung würde diese Klassifizierungsordnung komplett durcheinanderwürfeln. Denn dieses hätte zur Folge, dass zwischen 70 und 75 Prozent aller dentalen Medizinprodukte neu in der Klasse III einzuordnen wären. Betroffen wären dann Materialien wie Amalgam, aber auch alle anderen Zahnfüllungsmaterialien, bei denen die Nanostruktur ein wesentlicher Faktor für eine möglichst optimale und über lange Zeit gut sitzende Zahnfüllung darstellt.
Neben Zahnfüllungen müsste auch in der Prothetik und Implantologie nach vermeintlich risikoärmeren Alternativen gesucht werden, denn auch Zahnkronen, künstliche Zähne, Brücken und sogar Hilfsmaterialien wie Abformmasse könnte nach der neuen Verordnung in Klasse III eingestuft werden.