Richtlinien des deutschen Medizinproduktegesetzes bei Zahnersatz
Zahnersatz ist laut geltendem Gesetz ein Medizinprodukt. Jeder Zahnersatz, der in einer deutschen Zahnarztpraxis eingesetzt wird, muss den Richtlinien des deutschen Medizinproduktgesetzes entsprechen. Diese strengen Richtlinien, die selbstverständlich auch jedes Stück Zahnersatz von der MDH AG erfüllt, dienen der Sicherstellung einer einheitlichen und gleichbleibend hohen Material- und Fertigungsqualität, Körperverträglichkeit und hygienischen Unbedenklichkeit von Medizinprodukten.
Welche Normen werden für Medizinprodukte und Zahnersatz angewendet?
Im deutschen Medizinproduktegesetz und in den EU-Richtlinien sind die grundsätzlichen Anforderungen an Medizinprodukte und deren Sicherheit definiert. Sogenannte harmonisierte Normen sorgen dafür, dass diese Definitionen von den Herstellern von Medizinprodukten konkret technisch umgesetzt werden können.
Erarbeitet werden die harmonisierten Normen von den europäischen Normungsorganisationen (z. B. CEN und CENELEC). Über das Amtsblatt der EU werden sie dann öffentlich gemacht und können auch als nationale Normen herangezogen werden. In Deutschland ist dafür das Deutsche Institut für Normung (DIN) zuständig.
Erfüllt ein Hersteller von Medizinprodukten (z. B. die MDH AG als Zahnersatzhersteller) die harmonisierten Normen, die für seine Produkte gelten, dann entsprechen die Produkte auch den hohen Qualitätsstandards und Richtlinien des Medizinproduktegesetzes. Gibt es für eine bestimmte Anforderung an das Produkt keine eigene harmonisierte Norm, dann werden die nationalen Normen herangezogen, in diesem Fall also die deutschen.
Aufbereitung und Hygiene von Medizinprodukten
Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV e. V.) gehört zu den eingetragenen Fachgesellschaften. Sie fördert die Qualitätssicherung und Aufbereitung von Medizinprodukten unter anderem durch und Mitarbeiterschulungen. Denn nur qualifiziertes Personal und medizinisch ausgebildete Fachkräfte, die auf dem aktuellen Stand der Technik und Forschung sind, können die strengen Anforderungen in diesem Tätigkeitsbereich erfüllen.
Seit dem Inkrafttreten der Medizinproduktebetreiberverordnung und des Medizinproduktegesetzes hat die sichere und sterile Aufbereitung von Medizinprodukten zunehmend an Bedeutung gewonnen. Wichtige entsprechende Empfehlung kommen unter anderem vom Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und vom Robert Koch-Institut (RKI). Das Hauptziel, nämlich die Schaffung und Aufrechterhaltung anerkannter, einheitlicher und hoher Qualitätsstandards, wird auch durch die Rahmenlehrpläne und Gremienarbeit der DGSV verwirklicht.
Das EU-Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Als Hersteller des Medizinprodukts Zahnersatz hat auch die MDH AG mit einem sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren bewiesen, dass alle Produkte die Sicherheitsanforderungen und gesetzlichen Richtlinien einhalten. Zu einem solchen Konformitätsbewertungsverfahren ist jeder Hersteller für jedes Produkt verpflichtet, bevor er das Produkt zum ersten Mal auf den Markt bringt.
Bei Medizinprodukten muss zur Konformitätsbewertung neben der Produktsicherheit auch die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit des Produkts nachgewiesen werden (klinische Bewertung). Nach dem erfolgreichen Konformitätsbewertungsverfahrens darf der Hersteller für das entsprechende Medizinprodukt eine Konformitätserklärung ausstellen: Das Produkt entspricht den Richtlinien des Medizinproduktegesetzes, ist also mit diesen konform. Erst dann kann ein Produkt auch mit der CE-Kennzeichnung versehen werden.
Zu jedem neuen Zahnersatz gehört eine Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen
Zahnersatz ist ein Medizinprodukt, das vom Arzt verordnet und im Labor speziell für einen bestimmten Patienten hergestellt wird. Darum gilt individueller, maßgefertigter Zahnersatz, anders als serienmäßig hergestellte bzw. vorkonfektionierte Medizinprodukte, als Sonderanfertigung. Was zu den Sonderanfertigungen von Zahnarzt und Zahntechniker gehört, ist in § 3 Nr. 8 des Medizinproduktegesetzes (MPG) geregelt. Unter anderem zählen dazu Kronen, Brücken, festsitzender, herausnehmbarer und kombinierter Zahnersatz.
Jeder neu hergestellte Zahnersatz benötigt eine eigene Konformitätserklärung als Sonderanfertigung. Verantwortlich für diese Erklärung ist derjenige, der dieses Medizinprodukt entwickelt und hergestellt hat und es unter seinem Namen auf den Markt bringt. Folglich stellt die MDH AG dieses Dokument für jeden neuen MDH-Zahnersatz aus. Es enthält laut Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, folgende Informationen:
- den Namen des Patienten, für den der Zahnersatz angefertigt wurde,
- die Versicherung, dass der Zahnersatz nur für diesen einen Patienten bestimmt ist,
- alle Daten, die zur Identifikation dieses Produkts notwendig sind,
- den Namen des (Zahn-)Arztes, der den Zahnersatz verordnet hat, sowie
- die Versicherung, dass der Zahnersatz den Anforderungen und relevanten Richtlinien des deutschen Medizinproduktegesetzes entspricht.